儀器設備的校正相關規定

實驗室儀器設備的校正分類

實驗室中的儀器設備種類繁多，若依照校正屬性進行分類，可大致分為三大類：需定期校正者、使用前校正者及不需校正者。

一、需定期校正者

此類儀器多用於製劑量測，或做為產品放行、送件主管機關的重要依據，因此需制定完整的校正計劃與週期，並以可回溯的標準品定期測試儀器是否維持正常響應。

校正完成後，儀器上需貼上「校正標」，至少包含以下資訊：

• 最後一次校正日期
• 校正人員簽名
• 目前校正有效期限

這類儀器在實驗室中數量最多，常見例子包括：

• HPLC
• UV/VIS 光譜儀
• FTIR
• 原子吸收光譜（AA）
• 旋光度計
• 分析天平
• 螢光光譜儀
• 自動滴定儀
• 崩散度計、磨損度計
• 烘箱等

依校正計畫執行後，若儀器偏離容許範圍，需立即發出通告並依標準程序排除異常。

二、使用前校正者

此類儀器需於每次使用前，由使用者以標準品或對照標準執行校正，並將儀器狀態記錄於實驗室日記中，作為檢品分析的重要依據。

儀器需貼上「使用前校正」標籤。此外，部分儀器仍需定期校正並建立驗證計畫。

常見的使用前校正儀器包括：

• IR（紅外光譜儀）
• 天平
• pH 計
• 總有機碳分析儀（TOC）
• 電導度儀等

三、不需校正者

此類儀器並非用於提供可作為官方資料的分析數據，因此無須校正。但儀器本體仍需張貼「不需校正」的標籤，以避免誤用。

常見例子包括：

• • 加熱盤
  • 磁力攪拌器
  • 微波消化裝置
  • 印表機
  • 振搖器
  • 超音波水浴
  • 渦漩攪拌器等

資料來源：網絡
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