什麼是3Q認證？

什麼是 4Q？

在儀器驗證中，一套完整的驗證方案通常包含 4 個部分，即 4Q，分別為：

• DQ（設計確認）：確認設備設計符合使用者需求與相關法規。
• IQ（安裝確認）：確認儀器的文件、部件與安裝程序。
• OQ（運行確認）：確認儀器在空轉及極限操作條件下可正常運作。
• PQ（性能確認）：確認儀器在實際載樣運行下的性能是否符合標準。

什麼是 3Q？

由於實驗室所使用的儀器均由廠家設計完成，因此 DQ（設計確認）可省略。所謂 3Q，即指：

• IQ（安裝確認）
• OQ（運行確認）
• PQ（性能確認）

也就是說，實驗室儀器驗證通常由 IQ → OQ → PQ 的順序執行，即可完成整套驗證資料。

3Q 儀器驗證步驟

開始驗證前需依照產業應用範圍，選擇需進行 3Q 驗證的儀器，接著依序完成以下作業：

1. IQ（安裝驗證）

IQ 主要確認儀器的安裝過程，確保所有條件符合操作規範與安全需求。

文件準備：

• 儀器廠家提供的材質、檢測等證明。
• 操作說明書、包裝清單、配件清單。
• 使用部門編寫的 SOP、保養紀錄、使用紀錄、人員培訓紀錄。
• 儀表或部件的校正證明。

安裝環境確認：

• 排風設備、溫濕度控制。
• 電力供應、停電應變措施。

最後需依據儀器規格書與實際設備狀況，逐項確認所有安裝條件是否符合要求。

2. OQ（操作驗證）

OQ 主要檢查儀器在「空轉狀態」下，是否能於其最小與最大操作範圍內穩定運作。

常見測試內容包括：

• 以外部計量設備驗證儀器的溫度控制上限與下限。
• 以量具確認進樣體積；若體積極小則以連續進樣標準品確認準確性。

OQ 本質上是以客觀方式確認儀器的各項運行功能是否達到設計要求。

3. PQ（性能驗證）

PQ 可視為「帶樣版的 OQ」，是在實際檢測條件下確認儀器表現是否符合標準。

• 以已知濃度樣品確認儀器的準確性（Accuracy）。
• 以未知濃度樣品確認儀器的檢測能力（Sensitivity、LOD、LOQ）。
• 以方法規範進行完整測試流程。

一般來說，在 IQ 與 OQ 完整且無瑕疵的狀態下，PQ 多能順利通過。

各項驗證與測試的重要性

在進行儀器驗證時，需要針對儀器的個別與整體功能進行多項測試，用以鑑定系統誤差。使用可回溯的標準品進行測試的過程稱為「校正」。

若檢測結果超出可允許範圍，需對儀器進行調整，使其回到標準規格，這稱為「標準化」。因此，驗證過程中「採用哪些標準品」與「進行哪些測試」是極為關鍵的。

雖然檢測規範中常提供儀器驗證項目的建議，但多為概念性指引，實務上仍需依照實際環境與儀器特性調整驗證流程。

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